MEDICINTEKNIK OCH APP-RÅDGIVNING (SaMD)

KORT INTRODUKTION:

Med mångårig erfarenhet av konstruktion och utveckling av medicintekniska produkter och appar (SaMD) erbjuder vi vår kompetens inom:

Regulatorisk efterlevnad, uppbyggnad av kvalitetsledningssystem (QMS) och kvalitetssäkring (QA)
Design Control, inklusive Systems Engineering, kravhantering, arkitekturdesign, verifiering och validering
Säkerhetsriskhantering (Safety Risk Management) och cybersäkerhet
Ledning av mjukvaruutveckling, avancerade algoritmer och maskininlärning
Efterlevnad i projekt inom SaMD, Digital Health och uppkopplade lösningar
Interna revisioner och leverantörsrevisioner utförda av lead auditors

Vi samarbetar nära med specialister inom produktion, mekanik, elektronik och kemisk utveckling samt inköp och leverantörsstyrning i de delar som ligger utanför vårt eget primära kompetensområde.

UTVALDA KUNDER:

VILKA VI ÄR:

Flemming von Holck har arbetat som projektledare inom det reglerade medicintekniska området under många år. Flemming kommunicerar tydligt på alla nivåer och skapar goda förutsättningar för hela teamet – samtidigt som han håller ihop budget, processer, regelefterlevnad och leveranser. Utöver projektledning har Flemming praktisk specialistkompetens inom mjukvaruefterlevnad, elsäkerhet och verifiering.

Michael Agerkvist har gedigen kunskap om vad som krävs för att utveckla och få en komplex medicinteknisk produkt godkänd, och hur kvalitets-, säkerhets- och myndighetskrav förenas med en ändamålsenlig utvecklingsprocess. Michael är specialist på processförbättring i roller som QA Manager/Specialist och projektledare, med särskild kompetens inom Safety Risk Management, cybersäkerhet, kravhantering och Systems Engineering.

VAD VI GÖR:

Rådgivning

Vi utgör ett erfaret team som kan ge saklig och värdefull rådgivning när ni startar ett utvecklingsprojekt inom medicinteknik eller SaMD. Viktiga beslut kring medicinska påståenden (medical claims) behöver fattas tidigt i projektet för att ge goda förutsättningar framåt.

För mer etablerade utvecklingsteam bidrar vi med riktad specialistkompetens där det behövs. Vi är tydliga med vilka områden vi själva täcker och när vi tar hjälp av vårt breda nätverk för att säkra rätt bemanning i projektet.

Våra kompetensområden omfattar bland annat:

Processförbättring: Utformning och införande av effektiva produktutvecklingsprocesser i enlighet med regulatoriska krav
Projektledning: Ledning av tvärfunktionella utvecklingsprojekt
Kvalitetssäkring: Rätt kvalitetsnivå i rimlig proportion till arbetsinsatsen
Produktutveckling: Scrum och Lean produktutveckling för medicintekniska produkter, Requirements Engineering och Systems Engineering
MDD, MDR, IVD, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820
IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, IEC 60601-1, EN 61010, IEC 80002-1, TIR57, TIR97, TIR45
CMMI, ISO 9000, ISO 9001, FDA, CE
Interna revisioner och leverantörsrevisioner inom: ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, IVDR, MDR, MDSAP

Workshops och utbildning

Som en del av våra tjänster erbjuder vi även workshops och utbildningar inom bland annat:

Mjukvaruutveckling enligt IEC 62304, IEC 82304 och TIR45
Riskhantering för mjukvara och kravhantering
Säkerhetsarkitektur och cybersäkerhet
Vägen till marknaden för medicintekniska produkter samt framtagning av dokumentation

samt andra relevanta områden till konkurrenskraftiga villkor.

Advisory board & mognadsbedömning

Genom många års arbete med såväl uppstartsbolag som etablerade företag har vi bred erfarenhet av att utvärdera medicintekniska produkter och organisationers förutsättningar att nå godkännande enligt MDR, IVDR, FDA med flera. Vi erbjuder objektiv genomlysning och rådgivning:

Bedömning av organisationens och den medicintekniska produktens mognad och genomförandeförmåga
Medverkan i Advisory Board som stöd i arbetet fram till regulatoriskt godkännande
Plan från idé till godkänd medicinteknisk produkt på en reglerad marknad
Uppbyggnad och utveckling av generella och medicintekniska kompetenser och processer
Utvärdering av tekniska och regulatoriska resultat

Vi har ett pragmatiskt och affärsmässigt förhållningssätt med fokus på att ge kunden eller investeraren ett tryggt beslutsunderlag.

MER INFORMATION:

Managing Partner, Jakob Appel, jakob.appel@glaze.dk, +45 2617 1858