Kund: Fluisense
Fluisenses bärbara och automatiserade system för blodprovstagning, Fluispotter®, är en ny teknik för insamling och förvaring av blodprover under upp till ett dygn med minimal blodförlust.
Fluispotter® är programmerbar och samlar in prover enligt individuellt anpassade scheman. Bloddroppar avsätts på en rulle specialpapper i vald takt och kan därefter analyseras var för sig.
UTMANINGEN
Ett strategiskt beslut att gå in på marknaden för humant bruk gjorde ett CE-godkännande enligt det medicintekniska direktivet (MDD) nödvändigt. Glazes erfarenhet av medicinteknisk produktutveckling var värdefull för att nå målet. Tillsammans med kollegor från Prevas, Qmed Consulting och Techpeople hjälpte vi Fluisense genom ett tidseffektivt medicintekniskt utvecklingsprojekt.
Regulatoriska godkännanden, produktsäkerhet och mjukvarukrav inom medicinteknik innebar nya krav för Fluisense, liksom omställningen från utforskande prototyparbete till kontrollerad och dokumenterad produktutveckling.
OMDÖME
Ulf S. Skimmeland, VD på Fluisense, säger: “Att få in en ledare med gedigen erfarenhet av medicinteknisk utveckling i projektet har varit avgörande. Förmågan att kommunicera på alla nivåer och metodiken för att strukturera arbetet hos Fluisense visar på bred erfarenhet från liknande situationer och fungerar mycket bra för oss.”
